¿Qué es una Farmacopea?

¿Qué es una Farmacopea?

Una farmacopea (del Griego farmakopoiías, preparación de medicamentos) recopila y codifica recetas de fabricación de medicamentos y productos con propiedades medicinales. Allí también se indica cuál debe ser la pureza de los mismos, y los métodos para su análisis. Muchos países cuentan con su farmacopea oficial, aunque en algunos casos no existe una farmacopea propia, sino que se indica cuál es la farmacopea que se tomará como referencia oficial (en algunos países de Latinoamérica, se toma como referencia la farmacopea Francesa, o la Inglesa, por ejemplo).

La USP (farmacopea de los Estados Unidos) es una organización científica independiente, que fue creada en 1820, aunque comenzaría a trabajar en conjunto con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, de los Estados Unidos) recién en 1906, cuando se determinó que los medicamentos debían cumplir con los estándares de la USP.

La farmacopea Argentina (o Códex Medicamentarius Argentino) es el código oficial en donde se describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos. Su primera edición es de 1898. La última edición (VII) está vigente desde 2013.

El objetivo primordial de la Farmacopea es el aseguramiento de la salud de la población, estableciendo normas de calidad para las materias primas y excipientes empleados en la elaboración de medicamentos, normalizando las especificaciones que definen la calidad física, química y biológica de los mismos.

Un laboratorio de análisis de fármacos deberá tomar como referencia los métodos de determinación que se indican en la farmacopea de su país. En los casos de laboratorios que exportan su producción, tomarán además como referencia la farmacopea del país que importará los medicamentos (por ejemplo, un laboratorio Argentino que exporta parte de su producción a los Estados Unidos, basará sus determinaciones en los métodos indicados por la USP, y probablemente reciba auditorías de la FDA).

En AGS Analítica nos enfocamos en cromatografía y espectrometría de masas.